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          药物分析
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          ● 项目背景:

          2018年国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员,ICH通过协调各国药物注册技术要求,包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式,使药物生产厂家能够应用统一的注册资料规范,按照ICH的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报,制药企业可以在各成员国同时上市其产品,提高申报注册资料的质量,同时缩短研发时间,节省研发成本,提高药物研发、注册、上市的效率。

          谱尼测试具有经验丰富的质量研究团队,严格按照ICH指导原则,提供从杂质分离纯化到结构解析、结构确证以及针对杂质(包括有机杂质、基因毒性杂质、无机元素杂质)的测试方法开发与验证和包材相容性研究等的全流程服务。


          服务项目:

          1.杂质谱研究检测方法 

          基于杂质谱研究以及工艺路线制定杂质控制策略:通过多种分析手段对于实际可能存在的杂质进行研究;结合合成工艺路线科学推断可能存在的杂质。

          2.基因毒性杂质研究流程 

          评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

          使用 (Q)SAR 预测软件对进行基因毒性预测;

          采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估;

          依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度;

          基因毒性杂质分析方法开发及验证

          基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质,并提供科学的控制策略

          3. 包材相容性研究流程:

          信息收集评估:根据包装材料、制剂、生产工艺等要素定制包材相容性研究方案。

          模拟、提取试验:模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计并实施。

          方法开发与验证:根据法规指导标准进行方法开发与验证。

          迁移试验:加速、长期稳定性样品测试。

          安全性评估:依据标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

          谱尼优势
          作为检测行业的持续领跑者,提供各行业各领域综合性一站式解决方案
          获得各级政府部门及国内外客户的广泛认可
          承担多项国内外重大活动检测任务、及多项科研课题研发项目
          参与多项国家标准、行业标准制修订并拥有多项检测技术发明专利
          分布在全国的近30个大型实验基地及150多个专业实验室,可快速响应您的检测需求
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